近日,集团控股子公(gōng)司成都云克药业有(yǒu)限责任公(gōng)司收到四川省药品监督管理(lǐ)局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》,标志(zhì)着云克药业核药生产(chǎn)基地的锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液(即云克注射液)生产(chǎn)線(xiàn)符合GMP 要求,顺利通过GMP现场检查。
云克药业核药生产(chǎn)基地作(zuò)為(wèi)成都天府國(guó)际生物(wù)城11个重点项目之一,项目占地面积3.5万余平米,建筑面积4.4万余平米,设计年产(chǎn)1500万套小(xiǎo)容量注射剂和冻干粉针剂、年产(chǎn)100万粒碘[125I]密封籽源、年产(chǎn)1万居里氯化钇(90YCl3)溶液和钇[90Y]微球生产(chǎn)線(xiàn),以及放射性药品创新(xīn)研究中(zhōng)心。
锝[99Tc] 亚甲基二膦酸盐注射液生产(chǎn)線(xiàn)于2023年4月顺利完成生产(chǎn)線(xiàn)验证、试生产(chǎn)等工(gōng)作(zuò)。2023年9月16日-19日,接受四川省药品监督局认证评审中(zhōng)心检查组的GMP认证现场检查,生产(chǎn)線(xiàn)建设规模、规范性和管理(lǐ)合规性受到检查组的肯定。
作(zuò)為(wèi)东诚核医(yī)疗全产(chǎn)业链的重要一环,云克药业本次通过药品GMP现场符合性检查,有(yǒu)利于提高核心产(chǎn)品云克注射液的生产(chǎn)能(néng)力,对公(gōng)司未来稳健发展有(yǒu)着积极的推动作(zuò)用(yòng)。