近日，东诚药业下属公(gōng)司蓝纳成在研产(chǎn)品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液获得美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（简称“FDA”）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD）。该产(chǎn)品用(yòng)于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分(fēn)化型甲状腺癌患者。

      快速通道资格认定是FDA為(wèi)解决在治疗严重疾病方面未满足的医(yī)疗需求而设立的一种快速程序，旨在促进和加快此类药物(wù)的开发和审评过程。这一资格的授予一方面是对¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液填补未满足临床需求的认可(kě)，也将有(yǒu)助于蓝纳成获得更多(duō)与FDA沟通交流的机会，有(yǒu)助于加速该药品的后续研发和批准上市，助力患者早日获益。

      关于¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液

      公(gōng)司在研产(chǎn)品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”）的放射性體(tǐ)内治疗药物(wù)，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实體(tǐ)瘤而实现肿瘤的精(jīng)准治疗。

      FAP作(zuò)為(wèi)一种泛肿瘤靶点，高表达于90%以上上皮源性肿瘤相关的成纤维细胞，在正常组织中(zhōng)无表达或低表达。¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液通过修饰的FAP抑制剂（FAP inhibitor, FAPI）能(néng)够特异性地与FAP结合，在未来有(yǒu)可(kě)能(néng)用(yòng)于多(duō)种肿瘤的治疗。

      在临床前研究中(zhōng)，¹⁷⁷Lu - LNC1004在多(duō)个肿瘤模型中(zhōng)显示出明显的肿瘤高摄取和更長(cháng)的滞留时间，能(néng)够在较低的剂量下达到显著的肿瘤抑制作(zuò)用(yòng)。

       ¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液已经在2023年分(fēn)别取得了美國(guó)、新(xīn)加坡和中(zhōng)國(guó)的临床批件，并启动I期临床试验。此外，在研究者发起的研究（Investigator Initiated Trial, IIT）中(zhōng)，¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液在特定肿瘤——转移性碘-131难治性分(fēn)化型甲状腺癌的治疗中(zhōng)表现出优秀的治疗效果，并在确定的剂量下具(jù)有(yǒu)良好的患者耐受性和安(ān)全性。

      关于蓝纳成

     蓝纳成是由东诚药业与國(guó)际顶级分(fēn)子影像及纳米医(yī)學(xué)领域专家陈小(xiǎo)元教授于2021年联合创立的，专注于全球领先的1类诊疗一體(tǐ)化创新(xīn)肿瘤核药研发平台的打造，致力于為(wèi)肿瘤患者提供更加精(jīng)准和有(yǒu)效的治疗方案，推动核医(yī)學(xué)在全球的发展。（公(gōng)司网址：https://www.dc-lnc.com）