近日，美國(guó)食品药品监督管理(lǐ)局（FDA）授予APN-1607快速通道资格认定（Fast Track Designation,FTD)，用(yòng)于诊断进行性核上性麻痹(PSP)。

       关于快速通道资格

       快速通道资格是FDA為(wèi)临床急需产(chǎn)品而设置的一项加快审批的政策。旨在精(jīng)简开发和加快审查可(kě)能(néng)治疗严重或危及生命的疾病，并可(kě)能(néng)解决未被满足的医(yī)疗需求的创新(xīn)药物(wù)。获得该资格的药物(wù)可(kě)以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有(yǒu)可(kě)能(néng)获得加速批准的途径。

       APN-1607 是用(yòng)于PET影像诊断类药物(wù)Tau蛋白正電(diàn)子摄影示踪剂，目前该产(chǎn)品在國(guó)内的III期临床试验完成入组。此次其获得FDA快速通道资格，印证了对于早期诊断PSP及其他(tā)可(kě)能(néng)与Tau蛋白相关的疾病(包括阿尔茨海默症)的诊断标记物(wù)的重大未满足的医(yī)疗需求。

       APN-1607在诊断过程中(zhōng)的优势

       靶点优势，可(kě)以实现更早诊断；

       化學(xué)结构专一性，对Tau靶点专一性较强；

       可(kě)同时结合3R和 4R Tau 亚型，因此对于非AD-Tau相关疾病，如PSP、CBD具(jù)有(yǒu)检测潜力。

       作(zuò)為(wèi)“肝素专家 核药先锋”，东诚药业将持续深耕核医(yī)疗领域，全力打造东诚核医(yī)疗生态圈，不断满足临床需求，造福广大病患。